無塵粉碎系統 脈沖式氣流混合系統 自動提升料斗混合機 無塵投料站 噸袋卸料機 真空輸送設備 計量分裝機 CIP清洗單元 代理設備—干法制粒機
摘要：設備管理是生產企業高效率運作的基礎，制藥行業設備管理也是如此，隨著科技不斷進步，自動化技術與生產設備高度集成，在滿足生產自動化、少人化、連續化、綠色化的情況下，同時也為設備的在線管理、智能管理提供了便利，本文從設備管理角度分析自動化技術起到的作用，為大家帶來一些思路。
關鍵詞：自動化；設備管理；管理階段；在線管理；預測維護。
一、前言
醫藥作為剛需，隨著人口老齡化加劇、消費水平升級，新醫保等政策的推進，我國醫藥行業需求潛力巨大。有數據顯示，90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均20%以上的速度增長，大大高于全球醫藥行業年均不到10%的增長速度。并逐步成為世界經濟的主導產業和高技術支柱產業。2016年到2021年，我國生物醫藥市場總體規模從1836億元增加到3120億元，年均復合增長率達20.9%。預計2025年，我國生物藥市場總體規模將達到8332億元。是未來十年全球增長潛力巨大的醫藥市場。
二、設備管理的生命周期
設備管理是以設備為研究對象，追求設備綜合效率，應用一系列理論、方法，通過一系列技術、經濟、組織措施，對設備的物質運動和價值運動進行全過程（從規劃、設計、選型、購置、安裝、驗收、使用、保養、維修、改造、更新直至報廢）的科學型管理。
設備全生命周期管理階段可分為前期管理階段、運行維護管理階段、輪換報廢管理階段，據不完全統計，設備全生命周期管理中，影響最大的是前期管理階段，占比約60%?！肮び破涫?，必先利其器?！币胪ㄟ^自動化技術做好設備管理，首先要做好前期管理階段工作，也就是規劃、設計、制造、選型、購置、安裝等環節工作。
在項目的規劃設計階段，結合法律法規要求、滿足工藝過程的情況下進行合理的設計選型，如果選型設計不合理，不但會給后期維護帶來不便，而且會影響生產的使用與運行。
三、自動化技術在設備管理中的重要性
新版《藥品注冊管理辦法》取消了GMP認證，改為強化對藥品生產全過程和藥品全生命周期的動態監管，業內認為，未來制藥設備需求或將平穩釋放，行業有望從短期爆發式增長轉化為長期穩健增長。
醫藥行業擁有很好的發展前景，而制藥設備是保證制藥企業穩定發展、質量保證必不可少的基礎。近年來，隨制藥設備不斷趨于復雜化、大型化、連續化及自動化，設備的狀態對藥品質量的影響也愈來愈大。制藥設備的管理失控將嚴重影響藥品生產質量、用藥安全、威脅人們生命健康。制藥設備的管理將減少設備故障率，讓生產更加可靠，保證企業生產良好運行。制藥屬于精細化工領域，考慮原料藥生產安全，尤其涉及“兩重點一重大”的安全需求，對制藥設備提出了更高的安全需求，設備管理是否科學合理，重點設備是否在線管控將很大程度影響生產安全。精益化生產的市場需求背景下，設備的高效率利用、高使用率，及良好的運維管理，將提高企業生產效率，保證制藥企業生產質量，提升企業產能。因制藥行業的相關規范及高質量要求，對設備設計、生產加工、安裝、運行維護等都提出高要求，設備均需要按照藥品生產質量管理規范GMP要求進行設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），設備出廠前也要嚴格執行出廠FAT，對各項設計生產性能情況進行確認。只有保證了設備的機械性能，才能有效降低設備故障率、保證生產安全、提高生產效率、降低設備運營成本、有利于對設備管理人員的管理、縮短平均故障修理時間MTTR/評價故障間隔時間MTBF、減少設備故障停機。
設備管理是企業很關注的一個模塊，現代化自動化技術與設備管理的結合能夠為設備管理帶來便利，而設備的在線管理、優化分析、預測性維護是目前原料藥企業的一個難點，各企業都在不同角度、不同程度的嘗試努力和提升，有個別企業已經在局部有所提升并值得推廣，而由于制藥行業的保密特性，這些局部提升的技術很難推廣，所以導致設備管理方面的系統性提升空間很大。
四、自動化技術在設備管理中的應用舉例
1、數據采集、報警、監控方式
數據采集主要以傳感器為主，在現代工業生產尤其是自動化生產過程中，要用各種傳感器來監視和控制生產過程中的各個參數，使設備工作在正常狀態或最佳狀態，并使產品達到最好的質量。通過變送器將傳感器采集的數據轉換為標準信號接入PLC，通過數字式或模擬式的輸入和輸出，控制各種類型的機械或生產過程。從而控制生產過程，實現對生產過程的監控與報警。
2、設備綜合效率OEE等監控
設備綜合效率是Overall Equipment Effectiveness，簡稱OEE。一般，每一個生產設備都有自己的理論產能，要實現這一理論產能必須保證沒有任何干擾和質量損耗。OEE就是用來表現實際的生產能力相對于理論產能的比率，它是一個獨立的測量工具。
OEE的計算雖然簡單，但是在實際的應用中，當與班次、員工、設備、產品等生產要素聯系在一起時，便變得十分復雜，利用人工采集數據計算OEE顯得麻煩費事，自動化技術的結合使OEE計算變得簡單便捷，通過自動化數據采集模塊，可以輕松地獲取有關設備的生產信息，為OEE提供最有價值的數據，同時，也可以生成實時的生產信息報告，包括故障停工，在制品信息和OEE等。通過這些有價值的數據，從而實現企業降低設備的故障以及維修成本，加強設備管理以延長設備的使用壽命；通過明確操作程序，提高勞動者的效力、增加生產力；通過解決工藝上的瓶頸問題，提高生產力；提高產品質量，降低返修率。
3、設備總線管理-儀表、閥門閥島
總線儀表是通過數據通訊總線連接的一塊或多塊儀表，進行數據通訊、讀取、管理?？偩€儀表讀取到計算機系統中，在采集、監控、記錄、報警功能以外，還可以實現儀表設置參數的讀取、修改、儀表檢修日志等功能，這樣可以通過自動化技術與儀表相結合，實現儀表在線調試、運維?？偩€閥島是由多個電控閥構成的控制元器件，它集成了信號輸入/輸出及信號的控制，猶如一個控制島嶼?？偩€閥島通過通訊總線連接到計算機系統，可以實現閥島上閥片控制，同時實現各閥片工作狀態的監視，如開、關、故障等狀態，可以實現閥片開閉次數的記錄，如獲取閥片理論開閉次數，可以在程序中設置閥片開關次數報警，等開關次數達到上限后提醒工作人員現場維護或者更換，以免影響生產。同時，也可以檢測閥島氣源壓力用于壓力不足時的報警，計量閥島耗氣量以對比分析閥島工作是否有泄露等異常情況，保障了生產安全，同時也響應了“雙碳”政策，節能降耗。
4、OTS培訓
現代化生物制藥裝置對自動化控制系統的要求越來越高。隨著DCS、先進控制、裝置優化、計劃調度等高技術解決方案的廣泛應用，工廠的生產自動化程度越來越高，而工藝過程的原理、過程本身的動態行為以及控制對象之間的制約關系等，已越來越多地被復雜的、先進的控制策略所考慮，并且集成到了生產裝置的控制系統之中，這對工藝過程的控制和平穩生產操作來說，無疑是會給企業帶來很大的好處。但是對于裝置工程師、控制工程師、生產操作員來說卻提出了很大的挑戰，他們必須學習掌握這些新的、先進的控制系統，熟悉調節控制的方法，全面掌握和了解工藝過程本身的原理以及其動態特性等等，因為他們的工藝知識、經驗和技能水平是工廠安全、順利開工的前提，也是保持平穩生產和安全生產的必要條件。
OTS系統是針對用戶的這些需要，幫助用戶獲得全面的、全流程的、動態的工藝知識和操作體驗，以及對控制方案的深入了解和認識。OTS系統是針對用戶裝置的實際情況，充分考慮實際生產的各項參數，運行工藝過程理論、自動控制理論制立全面的客戶化裝置模型，對生產裝置和控制系統實現完全的復制。從而實現操作仿真培訓，控制策略檢驗，動態工藝研究，先進控制輔助等一系列功能。幫助企業實現裝置高性能運轉和可持續的長周期的優化運營，并獲取最佳經濟效益。
5、電子化設備管理
設備管理的電子化，即由信息系統來完成設備的檔案管理、點巡檢管理、預防性維護管理、故障管理、備件管理、維修成本統計、特種設備管理等，使人工管理過程中一些定性的、隨機的成分轉變為定量的、標準的、規范的管理，提高設備管理的工作質量、效率和現代化程度，輔助制定設備管理工作決策，最終實現減少設備故障率、提高設備生產效率、降低設備維修成本，達到降本增效的目標。
五、自動化技術如何很好的結合到設備管理中
要做好設備自動化技術與設備管理的結合，首先，要有熟悉自動化技術且了解生產設備的專業技術人才，提升相關工程師專業技能、集成技能是很有必要的，這樣這樣，工程師才有可能將自動化技術應用到設備管理中。其次，工程師要與生產部門充分交流溝通，弄清楚設備管理、運維的關鍵指標有哪些，設備各指標之間的關系及設備的運維方法。結合IOT技術形成設備管理臺賬，可以將二維碼、RFID、VR、信息化技術等技術融入到設備管理中，讓現有的資產為設備管理所用，甚至可以結合企業需求，開發符合企業需求的個性化設備管理模型或軟件平臺，讓企業相關人員都參與進來，增加大家設備管理意識，提升設備管理能力。
六、結束語
在數字化轉型驅動下，設備管理也隨之在逐步完善和智能，完美的設備管理不是一蹴而就的，需要企業長期的摸索和優化，把自動化技術和設備管理完美結合，將會給企業設備管理帶來便利和效率，讓生產設備管理也變得精益化、智能化。
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